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關(guān)于醫(yī)療器械出口銷售的證明書
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。
對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售，出口不受限制。（格式見附件1）
對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但出口不受限制。（格式見附件2）
二、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。
四、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式見附件3），并提交下列文件：
�。ㄒ唬┧隹诋a(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）
（二）所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）
�。ㄈ┏隹谄髽I(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
�。ㄋ模┥暾�(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
五、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式見附件3），并提交下列文件：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
（二）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
�。ㄈ┥暾�(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。 所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
六、醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。
七、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
八、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
年 月 日
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