無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查方案范文

　　近期，針對氣溫持續(xù)上升，一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的行為，為切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責，確保人民群眾用械的安全有效，經(jīng)局黨組研究，決定開展高溫季節(jié)對一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查：

　　一、檢查范圍：

　　轄區(qū)內(nèi)所有一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

　　二、檢查時間：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、檢查的內(nèi)容及方法：

　　1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在超《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的行為；

　　2、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（重點：超規(guī)格、變更材料、變更結構）生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為；

　　3、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照國家標準、相關生產(chǎn)實施細則及其體系要求進行生產(chǎn)；

　　4、凈化車間是否符合生產(chǎn)條件、是否按規(guī)定正常運行；

　　5、對關鍵崗位、關鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的設備和操作程序是否符合要求；

　　6、檢查生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進行，檢驗設施、設備、試劑是否符合要求

　　四、相關要求：

　　1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業(yè)要及時做好詳細現(xiàn)場筆錄，做好證據(jù)的固定和提取，依據(jù)法律法規(guī)的要求查處；

　　2、檢查前充分了解相對人的情況，進行爭對性檢查，提高檢查質(zhì)量、效率；

　　3、檢查中及時與相關科室聯(lián)系，做好信息互通、交流；

　　4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結束后做好總結，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時上報。

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