設(shè)計方案
為了確保工作或事情能有條不紊地開展，常常需要預(yù)先制定方案，方案是從目的、要求、方式、方法、進(jìn)度等都部署具體、周密，并有很強可操作性的計劃。那么什么樣的方案才是好的呢？以下是小編收集整理的設(shè)計方案3篇，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
設(shè)計方案 篇1
活動主題：狂歡圣誕月，大掀購物熱
活動目的：以本月消費人氣漸趨好轉(zhuǎn)為契機(jī)，通過系統(tǒng)性的賣場內(nèi)外布置宣傳，給顧客耳目一新的感覺，充分營造良好的購物環(huán)境，提升本超市對外整體形象;并通過系列促銷活動的開展，吸引客流，增加人氣，提高銷售業(yè)績;同時以社會公益性營銷，增強本超市的社會美譽度，從而全面樹立超市良好的商業(yè)品牌形象，從而為年前的商品熱銷打下堅實的基礎(chǔ)。
活動時間：12月3日~12月25日
活動組織計劃：
一、分時間段的活動安排：
為使活動具有連續(xù)性與銜接性，將活動按周安排，輪番對顧客進(jìn)行促銷，持續(xù)刺激消費者的購物欲望，加深顧客對本超市的印象，不斷實施消費行為。
A、驚喜第一重——積分送大米
●時間：12月3日~12月10日
●活動項目：
一)購物積分送大米，積多少送多少!
文案：顧客是我們的上帝，我們更離不開您們的支持。為了感謝廣大顧客對本超市的長期支持與忠誠，本超市特別真情奉獻(xiàn)，超值回報祁東人民。
內(nèi)容：凡于活動期間(12月3日~12月9日)，顧客只需花2元即可獲得積分卡一張，顧客憑積分卡購物累計積分或一次性積分滿10分(200元)，送10斤大米;滿15分，送15斤大米;……以此類推，積50分以上限送50斤大米。兌獎時，顧客憑積分卡、電腦小票及相關(guān)證件到商場禮品發(fā)放處領(lǐng)取大米。
操作說明：
①此卡可在收銀時直接刷卡積分，團(tuán)購不參與此活動。
②積分卡的印制：企劃部落實，12月2日前到位。
�、垲櫩兔肯M20元，即積1分。積分底線為10分，不足10分不予兌換大米。上限為50分，超過50分只予兌換50分，余額累計至下次兌現(xiàn)。
�、艽钤O(shè)積分卡發(fā)售臺：財務(wù)部派專人負(fù)責(zé)發(fā)售，企劃部美工做醒目POP活動說明。顧客領(lǐng)取積分卡時，必須填清楚姓名、地址、電話號碼等必要的聯(lián)系方式，否則積分無效。
�、莘e分卡的積分兌現(xiàn)(積分送大米)，由服務(wù)臺提供查詢服務(wù)。
�、奕缬鲱櫩屯素�，須帶齊購物小票和積分卡辦理。
二)佳品特惠購翻天——省錢特價之一
活動內(nèi)容：采購部務(wù)須12月2日前配齊季節(jié)性商品，特別是品牌性新品的到位，以保證商品的品類品種齊全，極具吸引力。
在此基礎(chǔ)上全力推出冬令性特價商品及新品部分特價，特價商品總計不下60個。要求特價商品務(wù)須敏感度高，以御寒系列商品、日用百貨，及保健類商品為主。(避免使用原特價商品的舊翻版)
●活動推廣：DM傳單、海報、店內(nèi)廣播、橫幅。
B、驚喜第二重——實惠攀高送
●時間：12月11日~12月16日
●活動項目：
三)積分卡再次與您有約!
活動分析：由于第一周的'促銷力度相對較大，不僅會吸引積分卡顧客的消費，更會吸引無積分卡的顧客，此時再次發(fā)行一期積分卡從而再次擴(kuò)大我們的積分卡客戶，爭取市場份額。
活動內(nèi)容：只要您在本超市購物滿28元，即可獲得積分卡一張，除享受以前約定的優(yōu)惠外，在圣誕節(jié)期間，可再享受更超值的回報。一卡在手，驚喜時時有!
活動操作：
�、倨诜e分卡背面附說明“更超值，更優(yōu)惠”內(nèi)容。
�、诖似趧�(wù)須全面做好積分卡更優(yōu)惠的宣傳推廣工作，如DM傳單、橫幅、店內(nèi)廣播及POP、海報等。
四)佳品特惠購翻天——省錢特價之二
活動內(nèi)容：采購部提前再次采購配足商品，要求精品、新品同到位，繼續(xù)推出第二期特價商品不下60個。避免特價商品的舊翻版。
●活動推廣：DM傳單、海報、店內(nèi)廣播、橫幅。
C、驚喜第三重——浪漫冬之旅，金果送您歐洲游
●活動時間：12月11日~12月24日
●活動項目：
五)浪漫冬之旅，金果送您歐洲游
內(nèi)容：活動期間，凡在金果超市一次性購物滿48元以上，即送手套(保暖)一副。同時手套內(nèi)附獎券一張，獎券設(shè)置為：
一等獎：1名，獎價值20xx元的新年元旦“免費歐洲五日游”
二等獎：1名，獎價值1200元的新年元旦“五日游”
三等獎：2名，獎價值800元的新年元旦“免費海南三日游”
四等獎：3名，獎價值200元的保暖內(nèi)衣一套
五等獎:若干名,獎價值45元的電熱毯一床
說明：為了充分體現(xiàn)本次活動的公開、公平、公正，必須在宣傳氣勢及宣傳側(cè)重點上突出活動的“公開”、“公平”、“公正”性(以此刺激，渲染促銷效應(yīng));同時，在實際操作中，抽獎形式安排在周六(12月18日)及圣誕狂歡夜(12月24日晚)，聲勢浩蕩地現(xiàn)場抽取，并現(xiàn)場電話告知中獎?wù)?只限一次，如未接通或聯(lián)系不上者則另行抽取直至聯(lián)系上為止)。
注：現(xiàn)場邀請顧客作為公證員予以公布中獎?wù)摺?/p>
現(xiàn)場宣傳策略：邀請電視臺記者以新聞形式進(jìn)行現(xiàn)場播道，再次鞏固金果超市活動操作的真實性。
所有獎券標(biāo)記：“天降寒冬，我送溫暖”字樣。此“情感化”營銷，在于拉攏與顧客的關(guān)系。
活動操作：
1)獎券由企劃部負(fù)責(zé)印制，交由財務(wù)部蓋章，由財務(wù)部、防損部各派1人，將獎券投放入贈品保暖手套內(nèi)，再將所有手套投入禮品箱內(nèi)。
2)手套由財務(wù)部及防損部專人負(fù)責(zé)管理及發(fā)放。顧客憑購物小票在禮品箱內(nèi)抽取手套一副。同時做好抽獎券的登記工作。
3)采購部負(fù)責(zé)落實手套贈品的提前到位。
4)獎券由采購部聯(lián)系經(jīng)銷商提供贊助(以冠名權(quán)形式)。
5)獎品由采購部負(fù)責(zé)落實，由經(jīng)銷商冠名提供。
●活動推廣：DM傳單、海報、店內(nèi)廣播。
D、驚喜第四重——狂歡圣誕節(jié)，禮品大派送
●活動時間：12月21日~12月28日
●活動項目：
六)狂歡圣誕節(jié)，超低特賣場
時間：12月21日~28日
內(nèi)容：活動期間，對目標(biāo)性商品、敏感性及季節(jié)性商品進(jìn)行震撼價、超低價特賣。如：御寒用品、日常用品、玩具、文具、保健品及時尚蔬果等。
操作說明：采購部務(wù)須于12月19日前將特價商品(60種以上)落實到位，并保證整個賣場的貨源充足。
七)圣誕老人來啦!甜蜜禮品大派送
內(nèi)容：12月23日~25日期間，每天由圣誕老人和圣誕婆婆手提圣誕禮包對來本超市的小朋友進(jìn)行糖果大派送。(防損部、行政部各派1名裝扮圣誕老人及圣誕婆婆。)
八)狂歡圣誕節(jié)，加一元得一件
內(nèi)容：12月23日~25日期間，凡一次性購物滿58元，加1元得圣誕帽一頂
滿68元加1元得柚子1個。
說明：柚子寓意吉祥如意
滿98元以上加1元得生抽醬油1瓶
操作說明：
①采購部提前將贈品落實到位(22日前)，保證贈品數(shù)量充足。
②贈品的發(fā)放。設(shè)一圣誕屋，圣誕屋內(nèi)播放圣誕歌曲，并以圣誕彩燈烘托。借圣誕屋作禮品發(fā)放處，行政部(或財務(wù)部)與防損部各派一人身著圣誕服，裝扮圣誕老人在圣誕屋內(nèi)發(fā)放禮品。
③顧客憑購物小票領(lǐng)取禮品，禮品發(fā)放人作好禮品發(fā)放登記(包括顧客姓名、地址、電話號碼等)
九)圣誕禮品、飾品展銷特賣。
內(nèi)容：采購部務(wù)必于12月16日前，將圣誕禮品及飾品采購到位。營運部將圣誕禮品及飾品作專項陳列，設(shè)圣誕禮品飾品特賣區(qū)。企劃部作醒目形象POP吊牌，并作特賣區(qū)相關(guān)布置�！M(jìn)行“圣誕禮品飾品”專賣。
●活動推廣：DM傳單、海報、店內(nèi)廣播、橫幅。
設(shè)計方案 篇2
一、背景：楚雄師范學(xué)院辦學(xué)歷史悠久，文化底蘊深厚，近年來辦學(xué)規(guī)模不斷擴(kuò)大，面向全國18個省、市、區(qū)招生，目前全日制在校生規(guī)模達(dá)7000余人，在辦學(xué)規(guī)模擴(kuò)大和硬件設(shè)施逐漸完善的同時，學(xué)院還不斷加強校園文化建設(shè)，學(xué)院已有《楚雄師院報》和校園文學(xué)刊物《雁嶺文苑》。為進(jìn)一步展示楚雄師范學(xué)院近年來的改革發(fā)展成果，反映新時期大學(xué)生豐富多彩的大學(xué)生活，為學(xué)生提供一個展示自我的平臺，在楚雄師范學(xué)院黨委的高度重視和大力支持下，學(xué)生處經(jīng)過精心策劃，擬出版發(fā)行以大學(xué)師生為主要讀者群的青年生活月刊——《大學(xué)生活》。
月刊《大學(xué)生活》站在學(xué)生的角度上密切聯(lián)系現(xiàn)實社會，關(guān)注青年學(xué)生的生活和思想，貼近校園生活，勢必受到廣大同學(xué)的歡迎。
二、刊名：《大學(xué)生活》
1、�？洞髮W(xué)生活》是高校校園文化的載體，是我院燦爛文化的記載和傳承。
2、大學(xué)生活一詞：直接生動地展現(xiàn)大學(xué)生們朝氣蓬勃的一面，體現(xiàn)了當(dāng)代青年敢于想象，敢于探索的時代精神。
注：刊名請校領(lǐng)導(dǎo)提寫。
三、辦刊定位：《大學(xué)生活》是以大學(xué)師生為主要讀者群的青年生活月刊，是一本以展示新時期大學(xué)生精神面貌的綜合性耐看耐讀的精品雜志�！洞髮W(xué)生活》濃情關(guān)注大學(xué)生文化生活，貼近大學(xué)生的心靈，關(guān)注社會發(fā)展，創(chuàng)造學(xué)生就業(yè)平臺，促進(jìn)學(xué)生融入社會，是大學(xué)生發(fā)展方向標(biāo)的記錄者，本刊力求為大學(xué)生的文化、生活、娛樂、就業(yè)等提供有效的參考信息，并在大學(xué)生與企業(yè)、社會間架起一座溝通和交流的橋梁。
四、辦刊理念：新穎獨特、原創(chuàng)精華、引領(lǐng)主流、
啟迪思想、弘揚文化。
五、辦刊精神：新、迅、深
六、辦刊宗旨：弘揚校園文化，追蹤熱點時尚，點擊大學(xué)生活，反映時代氣息；給大學(xué)生提供“生活參謀、生活倡導(dǎo)、生存啟示”的陣地。
七、雜志風(fēng)格：青春、健康、時尚、高雅、新知。
八、欄目名稱設(shè)置及內(nèi)容：（初步計劃以下欄目名稱）
校園動態(tài)（教育新聞、教育時事政治、學(xué)院新聞快遞）；
大學(xué)生活（小說、文學(xué)隨筆、詩歌、校園風(fēng)采、校園故事、心靈寄語）；
文化長廊（名人故事、人生百味、楚雄本土、微博妙語、漫畫幽默、熱點關(guān)注）；
七彩人生（健康資訊、生活錦囊、娛樂、飲食、時尚貼士）；
前程謀略（短鏡頭、就業(yè)指導(dǎo)、為人處事、信息平臺）；
心理驛站：是心里咨詢區(qū)，同學(xué)們可以對生活、學(xué)習(xí)、時事及一些不便表達(dá)的心理問題進(jìn)行表達(dá)、發(fā)表評論或看法，各抒己見。同時對同學(xué)們的心理問題給予貼心的解決方案。
注：具體欄目根據(jù)實際稿件內(nèi)容敲定為準(zhǔn)，如遇重大校園新聞可以采用專題報道的形式�？傊�，內(nèi)容上要求嚴(yán)肅和輕松的文章搭配起來，豐富刊物的內(nèi)容。如果是論壇的文章，可以保留文章的地址，讓讀者在論壇上進(jìn)行評論、充分發(fā)揮自身的'優(yōu)勢、切實提高互動性。
九、稿件來源：
1、校園學(xué)生記者編輯的文章。
2、我院學(xué)生的投稿。
4、征文和學(xué)生文學(xué)聯(lián)合會、社團(tuán)文章。
5、學(xué)校提供的新聞信息《新聞性為主政治性為次》
6、各系推薦文章。
7網(wǎng)站、雜志上一些好文章。
8、邀請社會名流為本刊寫專稿。
月刊《大學(xué)生活》可讀性較強，是照亮大學(xué)生們精神領(lǐng)域的火炬，是學(xué)院文化建設(shè)的重要組成部分，也是深化教育改革、全面推進(jìn)高等教育的需要。創(chuàng)辦大學(xué)生文學(xué)刊物對于激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新熱情，培養(yǎng)學(xué)生策劃、組織、協(xié)調(diào)和實施能力，提高學(xué)生的編輯、出版、校對、發(fā)行能力以及對營造學(xué)校文化氛圍，提高學(xué)校文化品位都具有十分重要的意義。
設(shè)計方案 篇3
一、 定義：
試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
二、GCP第四章有關(guān)試驗方案的敘述
第十六條 臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。 第十七條 臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┰囼烆}目；
�。ǘ┰囼�?zāi)康�，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
�。ㄈ┥贽k者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
�。ㄋ模┰囼炘O(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；
�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
�。└鶕�(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；
�。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬汀┝�、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；
�。ò耍⿺M進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；
�。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；
�。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
�。ㄊ唬┲兄古R床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；
�。ㄊ┋熜гu定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；
�。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；
�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧�(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；
（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的'規(guī)定；
（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；
�。ㄊ撸⿺�(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
�。ㄊ耍┡R床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
�。ㄊ牛┰囼炏嚓P(guān)的倫理學(xué)；
�。ǘ┡R床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；
�。ǘ唬┰囼灲Y(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
�。ǘ└鞣匠袚�(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；
�。ǘ﹨⒖嘉墨I(xiàn)。
第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>
三、臨床試驗方案設(shè)計的重要性
�。�1）是臨床試驗的主要文件 （2）是實施GCP的重要環(huán)節(jié) （3）是倫理審核的重點內(nèi)容
�。�4）是進(jìn)行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據(jù)
�。�5）是對藥品進(jìn)行有效性、安全性評價的可靠保證
四、臨床試驗方案設(shè)計的原則
�。ㄒ唬┡R床試驗方案設(shè)計中必須設(shè)立對照組 1. 目的和意義：
目的：比較新藥與對照藥治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計學(xué)意義
意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2. 對照試驗的類型：平行對照試驗和交叉對照試驗
�。�1） 平行對照試驗
優(yōu)點：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；
結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說服力。
缺點：需消耗較大的人力、物力和時間
試驗組 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果
合格的受試對象
分層隨機(jī)分組 對照組
（2） 交叉對照試驗 合格的 受試對象
A藥 陽性 陰性
隨機(jī)分配 組2
B藥 陽性
組1 清除期
B藥 陽性 陰性
陰性
清除期
A藥 陽性 陰性
優(yōu)點：① 隨機(jī)分配，設(shè)立對照，論證強度好；
② 自身對照，可減少個體差異的影響； ③ 所需樣本量少。缺點：① 觀察期長，為清除治療殘余效應(yīng)影響；
�、� 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；
�、� 難以保證每一觀察病例都能完成兩個階段的治療，且同意病例不可能在兩個階段保持完成相同的病情；
�、� 使用受限，常以某些病情較穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。
3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照
陽性對照：原則上應(yīng)選擇同一家族藥物中公認(rèn)較好的品種
安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人
�。ǘ╇S機(jī)化概念與盲法試驗
1.隨機(jī)化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實行隨機(jī)化。隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號入組。
目的：隨機(jī)納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。
方法：根據(jù)不同試驗的要求，可采用隨機(jī)數(shù)字表、計算機(jī)隨機(jī)、配對隨機(jī)、分層隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)。 2.盲法試驗
�、� 單盲法：醫(yī)護(hù)人員不設(shè)盲、病人設(shè)盲，試驗藥和對照藥外觀有區(qū)別。 ② 雙盲法：醫(yī)護(hù)人員和病人均設(shè)盲，試驗藥和對照藥外觀和氣味均無區(qū)別。 ③ 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。 （三）病人的依從性
試驗方案中應(yīng)設(shè)計門診病例最好不超過1/3。
病人能否按時按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗結(jié)果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應(yīng)在方案設(shè)計中考慮到，提出具體措施。 （四）有效性評價
我國新藥有效性評價采用4級評定標(biāo)準(zhǔn)，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計有效率。 痊愈：癥狀、體征、實驗室（化驗等）檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。 顯效：以上4個方面之一未恢復(fù)正常。 進(jìn)步：有2個方面未恢復(fù)正常。 無效：治療3天后無變化或惡化。 （五）安全性評價 1.評價標(biāo)準(zhǔn)：
凡臨床試驗中出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的各種反應(yīng)，包括異常癥狀、體征、實驗室或特殊檢查異常，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄即隨訪。
不良時間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關(guān)性評定：
5級評定：1-肯定有關(guān)、2-很可能有關(guān)、3-可能有關(guān)、4-可能無關(guān)、5-肯定無關(guān)。
1+2+3的病例數(shù)總和
不良反應(yīng)率 ＝ 入選病例總數(shù) 2.嚴(yán)重不良事件報告制度
臨床試驗方案設(shè)計中必須明文規(guī)定：嚴(yán)重不良事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須在24小時內(nèi)報告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時在24小時內(nèi)報告主要研究者（組長單位項目負(fù)責(zé)人）。應(yīng)按我國GCP規(guī)定，立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當(dāng)局和衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)。
嚴(yán)重不良事件按照國際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時間、導(dǎo)致先天畸形。 （六）實施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
為確保臨床試驗方案中所設(shè)計的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實，方案設(shè)計中應(yīng)強調(diào)為時臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應(yīng)另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。
五、各期臨床試驗方案設(shè)計要點
�。ㄒ唬蚱谂R床試驗方案設(shè)計要點 1.需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則
《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、WHO的GCP指導(dǎo)原則、ICH-GCP指導(dǎo)原則、《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》等。
2.倫理學(xué)要求：
應(yīng)充分權(quán)衡對受試者健康預(yù)期的受益和風(fēng)險。
3.科學(xué)要求
�、� 符合GCP及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。
�、� 應(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判斷指標(biāo)為正常或異常的標(biāo)準(zhǔn)。
�、� 必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗。
④病例數(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期；⑤明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)；①按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前；②病例數(shù)：試驗組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的；③對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗相同，但；①為上市后開放試驗，可不設(shè)對照組；③雖為開放性試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、；
④ 病例數(shù)估計：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期需進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。
⑤ 明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)。
（二）Ⅲ期臨床試驗方案設(shè)計要點
�、� 按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進(jìn)行。
�、� 病例數(shù)：試驗組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)。可根據(jù)試驗藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。
�、� 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗。 （三）Ⅳ期臨床試驗方案設(shè)計要點
�、� 為上市后開放試驗，可不設(shè)對照組。 ② 按SFDA最低病例數(shù)要求，病例數(shù)﹥20xx例。
�、� 雖為開放性試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。
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